Plateforme de Science Ouverte – Guide pratique pour les équipes de recherche en santé L’IALA/IRSC

1. Objectif dans le contexte de la science ouverte

Élaborer un protocole détaillé décrivant la justification, les objectifs, les méthodes, les analyses statistiques, les facteurs liés à l’éthique, les plans de diffusion et la gestion de l’étude.

2. Avantages d’un protocole complet

• Favoriser une réalisation uniforme de l’étude par l’équipe de recherche.
• Faciliter l’évaluation de la validité, de la faisabilité et de la rigueur sur le plan de l’éthique de l’étude par des examinateurs externes.
• Fournir un contexte méthodologique permettant d’interpréter l’ensemble des résultats et de les appliquer.
• Faciliter la reproduction des résultats de l’étude.

3. Étapes clés

a) Effectuer des recherches sur le site Web EQUATOR [en anglais seulement] pour trouver des lignes directrices de base en matière de production de rapports sur le type d’étude que vous réalisez. Les lignes directrices sur les rapports dressent une liste d’éléments qui doivent absolument figurer dans un protocole.

Core protocol guidelines

b) Effectuer des recherches sur le site Web EQUATOR [en anglais seulement] pour trouver des compléments aux lignes directrices de base en matière de rapports qui peuvent être pertinents dans le cadre de votre étude. Les compléments formulent des recommandations supplémentaires concernant un élément ou un type précis d’un protocole.

Compléments des lignes directrices clés

c) Veiller à ce que le protocole d’étude traite de tous les éléments indiqués dans les lignes directrices en matière de rapports pertinentes.

d) S’il n’y a pas de lignes directrices en la matière, fournir des détails exhaustifs dans le protocole pour faciliter la compréhension et la reproduction de l’étude. Les principales sections du protocole sont le contexte de l’étude, la justification, les objectifs, la conception, les méthodes, les analyses statistiques, les facteurs liés à l’éthique, les plans de diffusion et la gestion de l’étude.

4. Exemples

Les documents explicatifs SPIRIT [en anglais seulement] et PRISMA-P [en anglais seulement] concernant les essais randomisés et les revues systématiques, respectivement, présentent des modèles de protocole.

5. Principales ressources

1. Objectif dans le contexte de la science ouverte

Encourager des pratiques de gestion des données de recherche responsables. Un plan de gestion des données (PGD) est un document évolutif décrivant comment les données seront gérées durant le cycle de vie de la recherche (p. ex. la collecte, la gestion, la consignation, le partage et la préservation). L’élaboration d’un PGD dès le début du projet peut favoriser des pratiques de partage des données ouvertes en veillant à l’obtention des autorisations nécessaires à l’avance. Veuillez noter que les PGD permettent aussi d’officialiser les processus de gestion des données, que celles-ci soient destinées à être partagées ouvertement ou non.

 2. Avantages d’un PGD

• Favoriser une vision commune des membres de l’équipe quant à la gestion des données.
• Favoriser l’atténuation des problèmes qui peuvent affecter les données (p. ex. perte de données, faille de sécurité, dédoublement des efforts).
• Promouvoir la transparence et la fiabilité des processus de gestion des données.
• Veiller à ce que les processus liés aux données cadrent avec les principes des pratiques exemplaires, notamment ce qui suit :
  • FAIR (facile à trouver, accessible, interexploitable, réutilisable);
  • CARE (avantage collectif, autorité, responsabilité, éthique);
  • PCAP (propriété, contrôle, accès et possession).
• Favoriser le respect des mandats ou des normes; beaucoup de bailleurs de fonds exigent un PGD ou l’encouragent fortement (p. ex. Politique des trois organismes sur la gestion des données de recherche).
• Aider à s’assurer préalablement que les ressources et les budgets sont en place pour assurer la gestion des données de recherche.

 3. Étapes clés

• Tenir compte du contexte : Selon le milieu de recherche et les besoins locaux, il faudra peut-être tenir compte de certains processus officiels (p. ex. les processus institutionnels prévus par des comités d’éthique de la recherche; les exigences du modèle préconisé par un bailleur de fonds).
• Déterminer les outils pertinents : Voici une liste d’outils fréquemment utilisés dans le milieu de la recherche en santé au Canada pour concevoir des PGD.

4. Exemples

5. Principales ressources

1. Objectif dans le contexte de la science ouverte

Informer publiquement les chercheurs, les patients, les fournisseurs de soins de santé et les responsables des politiques de l’existence et des caractéristiques de base d’une étude avant son lancement. L’enregistrement de l’étude désigne la publication d’un aperçu des objectifs de la recherche et des méthodes qui devraient être utilisées dans un registre de recherches en ligne avant de lancer les travaux.

2. Avantages de l’enregistrement de l’étude

• • Réduire le dédoublement inutile de la recherche.
  • Faciliter le recrutement en informant les participants potentiels des études cliniques en cours.
  • Prévenir ou encourager les possibilités de divulgation sélective de données ou d’études intégrales.
  • Faciliter la schématisation des tendances mondiales dans le domaine de la recherche.
  • Assurer la conformité aux politiques ou aux normes fédérales et internationales mises en application par des revues, des organismes de réglementation, des bailleurs de fonds, des comités d’éthique, des promoteurs et des établissements.
  • Promouvoir la transparence et la confiance dans la recherche.

3. Étapes clés

a) Déterminer un registre approprié selon la conception de l’étude. Les exigences et les processus d’enregistrement varient selon le type d’étude.

Exemple de registres pour différents types d’étude

b) Enregistrer l’étude avant de commencer à recruter des participants, à mener des expériences ou à recueillir des données. Il n’est pas recommandé d’enregistrer un protocole d’étude rétrospectivement (c’est-à-dire après le début de la recherche), parce que les avantages de l’enregistrement s’en trouvent considérablement réduits.

Dans la plupart des cas, le public peut accéder immédiatement au dossier du registre (p. ex. exigé pour les essais cliniques), mais, dans certains cas, pour d’autres types d’études, il peut être temporairement sous embargo (c’est-à-dire qu’il ne peut être publié tant qu’il ne remplit pas certaines conditions).

4. Exemples

Les registres ci-dessous montrent des exemples de dossiers de registre. Ils présentent des activités de surveillance de l’enregistrement de protocoles dans le contexte canadien. Des efforts sont déployés pour régler les cas de non-conformité historique liés à l’enregistrement des essais cliniques et à la divulgation des résultats par la suite.

• Surveillance par les IRSC des exigences relatives à l’enregistrement des essais cliniques et à la divulgation de leurs résultats – 2022
• Evaluating prospective study registration and result reporting of trials conducted in Canada from 2009 to 2019 [en anglais seulement]

5. Principales ressources

1. Objectif dans le contexte de la science ouverte

Rendre public un protocole d’étude complet, y compris à l’intention du milieu scientifique, des patients et des fournisseurs de soins de santé.

2. Avantage de publier un protocole

• Avant la fin de l’étude : Fournir des renseignements sur les études prévues et en cours au public et au milieu de la recherche, y compris à d’autres chercheurs, à des fournisseurs de soins de santé et à des participants potentiels.
• Lorsque l’étude est terminée : Favoriser la transparence en permettant aux lecteurs d’interpréter les résultats de l’étude, d’évaluer les méthodes utilisées et de confirmer que les résultats présentés par les chercheurs respectent le protocole.

3. Étapes clés

a) Publier le protocole complet en ligne en utilisant les outils ci-dessous :

4. Exemples

1. Objectif dans le contexte de la science ouverte :

Rédiger un manuscrit dévoilant intégralement les méthodes utilisées et les résultats de l’étude terminée de façon assez détaillée pour faciliter l’interprétation, l’évaluation et la reproduction. Un rapport définitif devrait traiter de la justification, des objectifs, des méthodes utilisées, des facteurs liés à l’éthique et des constatations de l’étude de façon claire et structurée (souvent en utilisant des tableaux, des figures et des descriptions narratives).

2. Avantages

• Contribution aux connaissances : Lorsque les résultats et les méthodes sont entièrement divulgués, il est possible de mieux comprendre un domaine collectivement, ce qui permet aux chercheurs de mettre à profit les travaux des autres.
• Meilleure compréhension de l’étude et plus grande incidence : Des rapports précis et complets permettent à d’autres personnes de comprendre parfaitement l’étude, de l’évaluer de façon critique et de la reproduire ainsi que d’utiliser les données dans le cadre de revues systématiques.
• Prise de décisions éclairées : Les résultats de l’étude viennent étayer les décisions de politique, les lignes directrices cliniques et les pratiques exemplaires.
• Transparence : Des rapports complets sur les éléments clés d’une étude renforcent la crédibilité de la recherche.

3. Étapes clés

a) Effectuer une recherche sur le site Web EQUATOR [en anglais seulement] pour trouver des lignes directrices de base en matière de rapports selon le type d’étude réalisée (voir les principales ressources ci-dessous). Les lignes directrices sur les rapports dressent une liste d’éléments qui doivent absolument figurer dans un manuscrit.

b) Effectuer une recherche sur EQUATOR [en anglais seulement] pour trouver des compléments aux lignes directrices de base en matière de production de rapports qui peuvent être pertinents dans le cadre de votre étude. Les compléments formulent des recommandations supplémentaires concernant un type d’étude ou un sujet.

c) Veiller à ce que le rapport définitif traite de tous les éléments indiqués dans les lignes directrices en matière de rapports pertinentes.

 4. Exemples de rapport exemplaire (publié)

5. Principales ressources 

Pour assurer la qualité et la transparence des rapports de recherche définitifs, beaucoup de domaines ont adopté des lignes directrices sur les rapports qui définissent les éléments dont il faut absolument traiter. Ces lignes directrices sont publiées sur le réseau EQUATOR [en anglais seulement]. Voici certaines lignes directrices importantes (veuillez noter qu’il existe aussi des compléments de ces lignes directrices dans certains domaines particuliers).

1. Objectif dans le contexte de la science ouverte

Rendre accessibles au public les résultats de recherche ainsi que les descriptions des méthodes et des processus associés à l’étude et communiquer ces résultats aux personnes qui pourraient en avoir besoin.

Les domaines de l’application et de la mobilisation des connaissances sont bien définis et ils ne se limitent pas au concept plutôt étroit des résultats libres d’accès. Les premiers renvoient à des stratégies et des démarches exhaustives pour s’assurer que les résultats des études sont adoptés et mis en pratique. Les « résultats libres d’accès » désignent plutôt les efforts déployés pour s’assurer que les résultats sont facilement accessibles selon les principes de la science ouverte.

2. Avantages des résultats libres d’accès

• Accroître l’incidence de la recherche et les citations en permettant d’accéder rapidement et facilement aux résultats de l’étude.
• Favoriser les examens par les pairs et la reproductibilité en rapportant les processus d’étude et leur chronologie, y compris la mise en œuvre du protocole, les adaptations de l’étude, les écarts par rapport au protocole et les analyses.
• Renforcer la transparence et l’accessibilité des révisions découlant des examens par les pairs et du processus éditorial.
• Offrir et maintenir un accès public, équitable et gratuit aux résultats des études.
• Conserver les droits de propriété intellectuelle de la recherche, le cas échéant.
• Indexer et archiver les études pour une consultation et une utilisation immédiates ou ultérieures.
• Permettre et encourager de futures recherches et collaborations.

3. Étapes clés

a) Intégrer les résultats libres d’accès au plan de mobilisation des connaissances de l’étude^{[1], [2]}.

b) Envisager la possibilité de procéder à une prépublication, en prenant en considération ses avantages et ses inconvénients^[3].

c) Examiner les politiques institutionnelles et celles du bailleur de fonds concernant la divulgation de l’étude. Certains bailleurs de fonds exigent une publication libre d’accès ou un accès gratuit dans des revues ou des dépôts.

d) Examiner les avantages et les incertitudes entourant la publication libre d’accès^{[1], [2]}. Consulter le répertoire des revues en libre accès (Directory of Open Access Journals) pour trouver des revues appropriées.

e) Rendre compte des résultats sommaires et partager le lien vers l’étude publiée dans le registre ou le dépôt en ligne où l’étude a été enregistrée (voir la section « Enregistrer l’étude »).

[1]  Instituts de recherche en santé du Canada. Section 5.1 : La dissémination et l’échange des connaissances. Dans : Mobilisation des connaissances. Sur Internet : https://www.cihr-irsc.gc.ca/f/41953.html. Consulté le 13 décembre 2024.

[2]  Graham ID, Logan J, Harrison MB, Straus SE, Tetroe J, Caswell W, Robinson N. Lost in knowledge translation: time for a map? J Contin Educ Health Prof. 2006 Winter;26(1):13-24. doi: 10.1002/chp.47. PMID: 16557505.

[3] Smart P. The evolution, benefits, and challenges of preprints and their interaction with journals. Science Editing. 2022 Feb 20;9(1):79-84.

[4] Langham-Putrow A, Bakker C, Riegelman A. Is the open access citation advantage real? A systematic review of the citation of open access and subscription-based articles. PloS one. 2021 Jun 23;16(6):e0253129.

[5] Laakso M, Welling P, Bukvova H, Nyman L, Björk BC, Hedlund T. The development of open access journal publishing from 1993 to 2009. PloS one. 2011 Jun 13;6(6):e20961.

4. Principales ressources

* Les revues prédatrices sont des publications fausses ou frauduleuses qui prétendent être des revues légitimes. Elles déforment souvent leurs processus d’examen et de publication pour induire les auteurs en erreur afin de faire des profits.

1. Objectif dans le contexte de la science ouverte

S’assurer que les ensembles de données et les documents de recherche sont faciles à trouver, accessibles, interexploitables et réutilisables (principes FAIR [en anglais seulement]).

En général, le partage des données de recherche concerne les données individuelles dépersonnalisées (p. ex. des mesures ou des images). Les documents partagés comprennent d’autres renseignements nécessaires aux fins de reproductibilité concernant les ensembles de données, comme des codes statistiques, des dictionnaires de données et des protocoles. Conformément à la récente Politique sur la recherche en technologies sensibles et sur les affiliations préoccupantes, il ne faut pas oublier que les données et les documents doivent être aussi ouverts que possible, mais aussi fermés que nécessaire. Les scientifiques, les patients partenaires et les chercheurs doivent connaître cette politique et la prendre en compte lorsqu’ils s’efforcent de rendre leurs données libres d’accès.

2. Avantages du partage des données et des documents

• Accroître l’efficacité et accélérer les progrès réalisés dans le domaine en mettant à profit les données et les procédures d’analyse existantes.
• Garantir la reproductibilité et la transparence de la recherche.
• Augmenter l’incidence des données existantes en permettant d’approfondir d’autres questions de recherche dans le cadre d’analyses secondaires.

3. Étapes clés

a) Déterminer les données et les documents qui seront partagés.

b) Vérifier quelles autorisations sont nécessaires pour partager des données (p. ex. le consentement de tous les participants, l’approbation du comité d’éthique de la recherche) ainsi que les mesures à prendre pour les dépersonnaliser et les anonymiser. Ces autorisations doivent être prises en compte pendant la phase de planification de la recherche (voir la section « Concevoir un plan de gestion des données »).

c) Déterminer une méthode appropriée pour partager les données et les documents. Il peut s’agir d’un dépôt existant ou d’une ressource créée par l’équipe de la recherche (p. ex. normative.ca [en anglais seulement]).

Exemples de dépôt

d) Ajouter une description du processus et des conditions qui régissent l’accès et l’utilisation des données et des documents (c.‑à‑ une déclaration sur l’accès aux données), y compris du permis approprié, le cas échéant. Déterminer le niveau d’accessibilité des données à accorder (p. ex. libre accès, accès restreint ou accès contrôlé; voir le document d’orientation de l’ORMIR [en anglais seulement])

Exemples de conditions déterminant l’accessibilité des données et des documents

e) S’assurer que d’autres personnes peuvent utiliser les ressources et qu’elles sont présentées dans un format standard. L’ORMIR fournit des lignes directrices [en anglais seulement] sur le partage de codes et de données.

• • Données : Utiliser une structure normalisée (p. ex. format BIDS [en anglais seulement] pour les données d’imagerie cérébrale; ORMIR-MIDS [en anglais seulement] est en cours d’élaboration pour les données d’imagerie musculo-squelettique).
  • Code/scripts/logiciel : Utiliser un style de codage normalisé (p. ex. Style Guide for Python Code [en anglais seulement]) et ajouter des commentaires et des documents afin que les utilisateurs puissent suivre.

f) Téléverser les données et les fichiers dans le dépôt. S’assurer que les données sont dépersonnalisées ou anonymisées, si nécessaire.

g) Ajouter un résumé du projet dans le dépôt ou citer l’article dans la revue et le dossier d’enregistrement.

h) Assigner un DOI ou tout autre mode de citation pour s’assurer que les données partagées peuvent être citées.

i) Informer les autres personnes (p. ex. dans votre publication) de la façon d’accéder aux données et aux documents partagés.

 4. Exemples

5. Autres ressources importantes